【药品名称】

 通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊

 商品名称：奥美拉唑肠溶胶囊

 英文名称：Omeprazole Enteric Capsules

 拼音全码：Aomeilazuo Changrong Jiaonang

【成份】 本品主要成份为奥美拉唑。

化学名称：5-甲氧基-2-{[（4-甲氧-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-亚砜}-1H-苯并咪唑

分子式：C17H19N3O3S

分子量：345.42

【性状】本品为肠溶包衣片，除去肠溶衣后显类白色。

【适应症】适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。

【规格】20mg

【用法用量】口服，不可咀嚼。

（1）消化性溃疡：一次20mg（1片），一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周。

（2）反流性食管炎：一次20～60 mg（1～3片），一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周。

（3）卓-艾综合征：一次60mg（3片），一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg（1～6片），若一日总剂量需超过80mg（4片）时，应分为两次服用。

【不良反应】本品耐受性良好，常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘，偶见血清氨基转移酶（ALT，AST）增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等，这些不良反应通常是轻微的，可自动消失，与剂量无关。长期治疗未见严重的不良反应，

但在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。

【禁忌】对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

【注意事项】

（1）治疗胃溃疡时，应首先排除溃疡型胃癌的可能，因用本品治疗可减轻其症状，从而延误治疗。

（2）肝肾功能不全者慎用。

（3）本品为肠溶片，服用时请注意不要嚼碎，以防止药物颗粒过早在胃内释放而影响疗效。

【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然动物实验表明，本品无胎儿毒性或致畸作用，但对孕妇一般不用，对哺乳期妇女也应慎用。

【儿童用药】尚无儿童用药经验，婴幼儿禁用。

【老年用药】未进行该项实验且无可参考文献。

【药物相互作用】本品可延缓在肝脏氧化代谢的药物在体内的消除，如安定、苯妥英钠、华法令、硝苯啶。当本品和上述药物一起使用时，应酌减后者的用量。

【药物过量】未进行该项实验且无可参考文献。

【药理毒理】质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+-K+-ATP酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性的结合，

生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。

【药代动力学】

口服本品后，经小肠吸收，1小时内起效，0.5～3.5小时血药浓度达峰值，作用持续24小时以上。可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%，多剂量可增至约60%，血浆蛋白结合率为95%～96%

，血浆半衰期为0.5～1小时，慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢，代谢物的80%经尿排泄，其余由胆汁分泌后从粪便排泄。

【贮藏】遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

【包装】铝塑泡罩包装，10粒/板×1板/盒；14粒/板/盒，14粒/板×2板/盒。

【有效期】24个月

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批号文字】国药准字号H20033510

【生产企业】海南海力制药有限公司