【药品名称】

  通用名称：双氯芬酸钠肠溶片

  英文名称：Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets

  汉语拼音：Shuɑnɡlüfensuɑnnɑ Chɑnɡronɡ Piɑn

【成    份】

  本品主要成份为：双氯芬酸钠。

化学名称：2－[（2，6－二氯苯基）氨基 ] 苯乙酸钠。

【性    状】

本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。

【适 应 症】

用于：

① 缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；

② 治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；

③ 急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；

④ 对成人和儿童的发热有解热作用。

【规    格】

25mg

【用法用量】

⑴作为常规剂量，最初每日剂量为100～150mg（4～6片）。对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为75～100mg（3～4片）。通常将每日剂量分2～3次服用。

⑵对原发性痛经，通常每日剂量为50～150mg（2～6片），分次服用。最初剂量应是50～150mg（2～6片），必要时，可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200mg/日。症状一旦出现应立即开始治疗，并持续数日，治疗方案依症状而定。

⑶小儿常用量：一日0.5～2.0mg/kg，日最大量为3.0mg/kg，分3次服。

【不良反应】

1胃肠反应：为最常见的不良反应，约见于10%服药者，主要为胃不适、烧灼感、返酸、纳差、恶心等，停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔；

2神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等；

3引起浮肿、少尿，电解质紊乱等不良反应，轻者停药并相应治疗后可消失；

4其他少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别出现黄疸、皮疹、心律失常、粒细胞减少、血小板减少等，停药后均可恢复。

【禁    忌】

对本品过敏者禁用。对阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。本品不得用于12个月以下的儿童。胃或肠道溃疡者禁用。

【注意事项】

⑴有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用，尤其是老年人。用药期间应常规随访检查肝肾功能。

⑵本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女不宜服用。按每隔8小时口服50mg的剂量给药，本品活性物质进入乳汁的量非常少，不会对婴儿产生不良影响。

【儿童用药】

本品不得用于12个月以下的儿童。其他尚不明确。

【老年用药】

本品可能诱导或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔。服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。

【药物相互作用】

（1）饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。

（2）与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。

（3）与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。

（4）与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。

（5）与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。

（6）本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。

（7）本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。

（8）丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。

（9）本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。

（10）本品可降低胰岛素和其他降糖药作用，使血糖升高。

（11）与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。

（12）阿司匹林可降低本品的生物利用度。

（13）与锂剂或地高辛制剂合用时，双氯芬酸可能会增高他们的血浓度。某些非甾体抗炎药会抑制利尿剂的作用。当与保钾利尿剂合用时，可能会产生血清钾水平升高，所以有必要监测血钾。与某些非甾体抗炎药或糖皮质激素类药，全身性合并用药时，可能会增加副作用的发生。

【药物过量】

药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。

【药理毒理】

药理作用：双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。

双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。

非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。

急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为150mg/kg；小鼠经口390mg/kg。

【药代动力学】

口服吸收快，完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1～2小时达峰值，与食物同服时6小时达峰值，血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。表观分布容积0.1～0.55L/kg。

在乳汁中药浓度极低而可忽略，在关节滑液中，服药4小时，其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢，40%～65%从肾排出，35%从胆汁，粪便排出1.2～2小时排泄完。长期应用无蓄积作用。  

【贮    藏】

遮光，密封保存。

【包    装】

  铝塑泡罩包装。每板12片，每盒2板。

塑料瓶包装。每瓶50片，每瓶100片，每瓶1000片。

【有 效 期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H44020865

【生产企业】

企业名称：特一药业集团股份有限公司