【药品名称】

  通用名称：甲硝唑芬布芬胶囊

  英文名称：Metronidazole and Fenbufen Capsules

  汉语拼音：Jiɑxiɑozuo Fenbufen Jiɑonɑnɡ

【成    份】

本品为复方制剂，其组份为甲硝唑100mg，芬布芬75mg。

【性    状】

本品为胶囊剂，内容物为白色或微黄色粉末。

【适 应 症】

用于牙龈炎，牙周炎等疾患。对口腔炎，舌炎等亦有一定疗效。

【用法用量】

口服。成人：一次2粒，一日3次。一日总量不超过14粒。

【不良反应】

1.本品最严重不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续周围神经病变。

2.其他常见的不良反应：

  （1）胃肠道反应，如胃痛、胃烧灼感、恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等，少数出现严重不良反应包括胃溃疡、出血、甚至穿孔。

  （2）可逆性粒细胞减少。

  （3）过敏反应，皮疹、麻疹、瘙痒等。

  （4）中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等。

  （5）其他有发热、阴道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困难、尿液颜色发黑等，均属可逆性，停药后自行恢复。

  （6）白细胞数轻度下降、血清转移酶微升等较少见。

【禁    忌】

1.对本品或吡咯类药物过敏史者禁用。

2.阿司匹林引起哮喘者禁用。

3.有活动性中枢神经疾病患者禁用。

 4.血液病、消化道溃疡患者禁用。

5.严重肝、肾功能损害患者禁用。

6.孕妇及哺乳期妇女禁用。

7.儿童禁用。

【注意事项】

 1. 致癌、致突变作用：动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体中尚未证实。

 2. 使用中发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。

 3. 本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。

 4. 用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑样反应，患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。

 5. 肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应减量使用，并作血药浓度监测。

 6. 本品可自胃液持续清除，某些放置胃管作吸引减压者，可引起血药浓度下降。血液透析时，本品及代谢物迅速被清除，故应用本品不需减量。

 7. 厌氧菌感染合并肾功能衰竭患者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。

 8. 重复一个疗程前，应做白细胞计数。

 9. 同其他非甾体抗炎药有交叉过敏反应。

10. 念珠菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给抗真菌治疗。

11. 严禁用于食品和饲料加工。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

  孕妇及哺乳期妇女禁用。本品可透过胎盘，迅速进入胎儿循环。动物试验发现腹腔给药对胎仔具毒性，而口服给药无毒性。本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察，因此孕妇禁用。

甲硝唑在乳汁中浓度与血中相仿。动物试验显示甲硝唑对幼鼠具致癌作用，因此哺乳期妇女不宜使用。若必须用药，应暂停哺乳，并在疗程结束后24～48小时方可重新哺乳。

【儿童用药】

儿童禁用。

【老年用药】

老年患者因肝、肾功能减退，应用本品时需监测血药浓度并注意肾脏毒性。

【药物相互作用】

 1. 本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间延长。

 2. 与苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物合用，可加强本品代谢，使血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。

 3. 与西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物合用，可减慢本品在肝内的代谢及其排泄，延长本品的血消除半衰期（t1/2β），应根据血药浓度测定的结果调整剂量。

 4. 本品干扰双硫仑代谢，两者合用时患者饮酒后可出现精神症状，故两周内应用双硫仑者不宜再用本品。

5. 本品干扰血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶的测定结果，可使胆固醇、三酰甘油水平下降。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品中甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭形杆菌、产气梭状芽孢杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。

其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。甲硝唑的杀菌机制尚未完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基还原成一种细胞毒，从而作用于细菌的DNA代谢过程，促使细胞死亡。耐药菌往往

缺乏硝基还原酶因而对甲硝唑耐药。

芬布芬为一种长效的非甾体抗炎镇痛药。进入体内后代谢成为联苯乙酯，可抑制环氧酶的活性，使前列腺素的合成减少而产生抗炎、镇痛及解热作用。

【药代动力学】

甲硝唑口服吸收良好，生物利用度80%以上。口服0.25g、0.5g和2g1～2小时后的血药峰浓度（Cmax）分别为6mg/L、12mg/L和40mg/L，达峰时间（Tmax）为1～2小时。广泛分布于各组织和体液中，且能通过血-脑脊液屏障。

唾液、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液等中药物的浓度均与同期血药浓度相近，并都能达到有效浓度。蛋白结合率小于20%。部分在肝脏代谢。代谢物也具有抗菌作用。血消

除半衰期（t1/2β）为7～8小时，60%～80%经肾排泄，其中20%为原形，其余为代谢物（25%为葡萄糖醛酸结合物，14%为其他代谢结合物）。10%随粪便排泄，14%从皮肤排泄。

芬布芬口服后2小时左右80%被吸收。活性代谢物的血浓度在6～8小时达峰值。半衰期（t1/2）较长，约7小时，但72小时仍在血中可以测到浓度。血浆蛋白结合率为98%～99%。66%由尿排出，10%由呼吸道排出，10%由粪便排出。

【贮    藏】

遮光，密封保存。

【包    装】

⑴铝塑包装。每盒10粒。每盒20粒。

⑵塑料瓶包装。每瓶50粒。每瓶100粒。

【有 效 期】

24个月

【执行标准】

WS-10001-(HD-0220)-2002

【批准文号】

国药准字H44024442

【生产企业】

企业名称：特一药业集团股份有限公司